瑞派醫(yī)療承辦醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)及 MDR申請(qǐng)策略研討會(huì)

近年來(lái)在“一帶一路”倡議和“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的有力的支持下，越來(lái)越多的醫(yī)療器械公司把目光投向海外市場(chǎng)，為維護(hù)全球醫(yī)療健康奉獻(xiàn)中國(guó)力量。但隨著海外各地區(qū)注冊(cè)法規(guī)、審查制度的變革，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海也將面臨新的困難與挑戰(zhàn)。

以歐盟為例， 2017年 5月 5日，歐洲聯(lián)盟（ EU）發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī) MDR（ EU2017/745），于 2021年 5月 26日強(qiáng)制執(zhí)行， MDR法規(guī)正式取代過(guò)去的 MDD（ 93/42/EEC），并從 2024年 5月 26日起，銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品將全部需要進(jìn)行 MDR認(rèn)證。有數(shù)據(jù)顯示，截至 2021年 9月，共申請(qǐng) MDR認(rèn)證 3,920張，獲證 502張，成功比例僅為 12.81%。

廣州國(guó)際生物島集團(tuán)有限公司、廣州市一帶一路投資企業(yè)聯(lián)合會(huì)主辦，廣東省光學(xué)學(xué)會(huì)、廣州國(guó)際生物島管委會(huì)、廣州市創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)中心指導(dǎo)，南德認(rèn)證檢測(cè) (中國(guó) )有限公司廣州分公司、廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司承辦的醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)及 MDR申請(qǐng)策略研討會(huì) 邀請(qǐng)廣州市相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、多名業(yè)界專(zhuān)家與企業(yè)代表共同參與討論，期待通過(guò)經(jīng)驗(yàn)分享與策略研討，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)國(guó)際化并讓更多企業(yè)在大灣區(qū)這片創(chuàng)業(yè)熱土，奏響中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際發(fā)展的華章。

會(huì)議于 9月 13日（星期三）正式開(kāi)始。會(huì)上，作為第一批正式獲得歐盟醫(yī)療器械新法規(guī) MDR的公告機(jī)構(gòu) TUV南德意志集團(tuán)大中華區(qū)負(fù)責(zé)人鄧丹晨女士 率先分享了《醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)策略》。鄧女士從法規(guī)策略的重要性和必要性、法規(guī)策略的關(guān)鍵點(diǎn)、 MDR下的歐盟法規(guī)策略以及法規(guī)策略的更新和維護(hù)四個(gè)方面向來(lái)賓進(jìn)行了深入淺出的介紹。

緊接著，瑞派醫(yī)療董事長(zhǎng)易鋒先生以《一次性內(nèi)窺鏡的國(guó)際化實(shí)踐與分享》為題作精彩發(fā)言。易總提及，瑞派醫(yī)療海外商業(yè)化布局始于 2022年，雖然起步較晚，但是步伐快且穩(wěn)健，目前已經(jīng)覆蓋東南亞、美洲、歐洲等主要市場(chǎng)，并參與數(shù)場(chǎng)海外重要學(xué)術(shù)活動(dòng)如歐洲泌尿外科協(xié)會(huì)年會(huì)（ EAU）、美國(guó)泌尿外科協(xié)會(huì)年會(huì)（ AUA）、美國(guó)消化疾病周（ DDW）等，獲得了國(guó)際同行一致認(rèn)可。此外，瑞派醫(yī)療還在海外 40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得準(zhǔn)入許可，是一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域海外拿證最多的國(guó)產(chǎn)廠商之一；截至 2023年二季度，已在超過(guò) 40個(gè)國(guó)家開(kāi)展試用，在超過(guò) 30個(gè)國(guó)家開(kāi)始銷(xiāo)售。

斯道資本合伙人石磊博士作為嘉賓致辭 。石磊博士表示：”瑞派醫(yī)療是斯道資本在醫(yī)療健康領(lǐng)域重點(diǎn)投資的企業(yè)之一，早在 2020年，斯道資本就領(lǐng)投了瑞派醫(yī)療的 A輪投資，并且在此后的多輪融資中持續(xù)加碼。作為瑞派醫(yī)療的早期投資人，我們非常高興地看到瑞派醫(yī)療在易總和黎總的帶領(lǐng)下、在一支具備國(guó)際化視野團(tuán)隊(duì)的共同努力下，穩(wěn)打穩(wěn)扎取得今日的成績(jī)。“  最后，石磊博士特別致謝廣州國(guó)際生物島管理委員會(huì)以及生物島各方領(lǐng)導(dǎo)對(duì)瑞派醫(yī)療的長(zhǎng)期支持，斯道資本未來(lái)也會(huì)持續(xù)關(guān)注廣州及生物島的醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)。

來(lái)自生物島研究型醫(yī)生創(chuàng)新轉(zhuǎn)化空間的馬歡博士介紹了創(chuàng)新轉(zhuǎn)化空間成立的背景與初衷，并分享了三大業(yè)務(wù)板塊：研究型醫(yī)生臨床研究技能培訓(xùn)課程、臨床技能實(shí)操培訓(xùn)課程、醫(yī)生孵化器。

生物島新藥臨床研究有限公司代表馮曉靜女士 介紹新藥臨床研究有限公司是藥企“一站式”合作伙伴：從項(xiàng)目引進(jìn)到臨床研究，再到產(chǎn)品注冊(cè)，最后到產(chǎn)品商業(yè)化，為客戶提供一攬子服務(wù)。

瑞派醫(yī)療代表與廣州生物島集團(tuán)代表簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

南德認(rèn)證檢測(cè)在會(huì)上為瑞派醫(yī)療授予 MDR證書(shū)

分享環(huán)節(jié)結(jié)束后，瑞派醫(yī)療與廣州生物島集團(tuán)簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，同時(shí)南德認(rèn)證檢測(cè)在會(huì)上為瑞派醫(yī)療授予 MDR證書(shū)。

      揚(yáng)帆起航，無(wú)懼風(fēng)浪！希望本次醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)及 MDR申請(qǐng)策略研討會(huì) 的成功舉辦，能為大灣區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新者帶來(lái)啟發(fā)和思考，不斷探索醫(yī)療器械的海外法規(guī)和市場(chǎng)，讓中國(guó)智造攻堅(jiān)克難，勇攀高峰！